الیکٹرک وہیل چیئر مینوفیکچررز کو ایکسپورٹ کے لیے کونسی قابلیت کی ضرورت ہے؟

الیکٹرک وہیل چیئر مینوفیکچررز کو ایکسپورٹ کے لیے کونسی قابلیت کی ضرورت ہے؟
طبی آلات کی ایک قسم کے طور پر، کی برآمدالیکٹرک وہیل چیئرزقابلیت اور سرٹیفیکیشن کی ضروریات کا ایک سلسلہ شامل ہے۔ مندرجہ ذیل اہم قابلیت ہے کہالیکٹرک وہیل چیئر مینوفیکچررزبرآمد کرتے وقت ہونا ضروری ہے:

1. ہدف والے ملک کے ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کریں۔
امریکی ایف ڈی اے سرٹیفیکیشن
الیکٹرک وہیل چیئرز کو ریاستہائے متحدہ میں کلاس II طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے اور انہیں FDA کو 510K دستاویزات جمع کرانے اور FDA کے ذریعے تکنیکی جائزہ لینے کی ضرورت ہے۔ 510K کا اصول یہ ثابت کرنا ہے کہ اعلان کردہ میڈیکل ڈیوائس کافی حد تک اس ڈیوائس کے مساوی ہے جس کی قانونی طور پر ریاستہائے متحدہ میں مارکیٹنگ کی گئی ہے۔

EU CE سرٹیفیکیشن
EU ریگولیشن (EU) 2017/745 کے مطابق، الیکٹرک وہیل چیئرز کو کلاس I طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ کلاس I کے طبی آلات متعلقہ پروڈکٹ ٹیسٹنگ سے گزرنے اور ٹیسٹ رپورٹس حاصل کرنے کے بعد، اور ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق معیارات پر پورا اترنے والی تکنیکی دستاویزات کو مرتب کرنے کے بعد، انہیں رجسٹریشن کے لیے EU کے مجاز نمائندے کے پاس جمع کرایا جا سکتا ہے اور CE سرٹیفیکیشن مکمل کیا جا سکتا ہے۔

UKCA سرٹیفیکیشن
الیکٹرک وہیل چیئرز اور الیکٹرک سکوٹر برطانیہ کو برآمد کیے جاتے ہیں۔ UKMDR2002 طبی آلات کے ضوابط کی ضروریات کے مطابق، وہ کلاس I طبی آلات ہیں۔ ضرورت کے مطابق UKCA سرٹیفیکیشن کے لیے درخواست دیں۔

سوئس سرٹیفیکیشن
الیکٹرک وہیل چیئرز اور الیکٹرک سکوٹر سوئٹزرلینڈ کو برآمد کیے جاتے ہیں۔ oMedDO میڈیکل ڈیوائس ریگولیشنز کی ضروریات کے مطابق، وہ کلاس I طبی آلات ہیں۔ سوئس نمائندوں اور سوئس رجسٹریشن کی ضروریات کے مطابق

2. قومی معیارات اور صنعت کے معیارات
قومی معیارات
"الیکٹرک وہیل چیئرز" ایک چینی قومی معیار ہے جو اصطلاحات اور ماڈل کے نام کے اصول، سطح کی ضروریات، اسمبلی کی ضروریات، جہتی ضروریات، کارکردگی کے تقاضے، طاقت کے تقاضے، شعلہ ارتعاش، آب و ہوا، طاقت اور کنٹرول کے نظام کے تقاضے، اور متعلقہ ٹیسٹ کے طریقے اور معائنہ کا تعین کرتا ہے۔ الیکٹرک وہیل چیئر کے قوانین

صنعت کے معیارات
"لیتھیم آئن بیٹریوں کے لیے حفاظتی تکنیکی تفصیلات اور الیکٹرک وہیل چیئرز کے لیے بیٹری پیک" ایک صنعت کا معیار ہے، اور قابل محکمہ صنعت اور انفارمیشن ٹیکنالوجی کی وزارت ہے۔

3. کوالٹی مینجمنٹ سسٹم
ISO 13485 اور ISO 9001
بہت سے الیکٹرک وہیل چیئر مینوفیکچررز ISO 13485 اور ISO 9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم سرٹیفیکیشن پاس کریں گے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ مصنوعات کے معیار اور انتظامی نظام بین الاقوامی معیارات پر پورا اترتے ہیں۔

4. بیٹری اور چارجر کے حفاظتی معیارات
لتیم بیٹری کی حفاظت کے معیارات
الیکٹرک وہیل چیئرز میں استعمال ہونے والی لتیم بیٹریوں کو متعلقہ حفاظتی معیارات کی تعمیل کرنے کی ضرورت ہوتی ہے، جیسے کہ GB/T 36676-2018 "حفاظتی تقاضے اور لیتھیم آئن بیٹریوں کے لیے ٹیسٹ کے طریقے اور الیکٹرک وہیل چیئرز کے لیے بیٹری پیک"

5. مصنوعات کی جانچ اور کارکردگی کا جائزہ
کارکردگی کی جانچ
الیکٹرک وہیل چیئرز کو بین الاقوامی معیارات جیسے ISO 7176 سیریز کے مطابق کارکردگی کے لیے جانچنے کی ضرورت ہے تاکہ ان کی حفاظت اور وشوسنییتا کو یقینی بنایا جا سکے۔
حیاتیاتی جانچ
اگر یہ الیکٹرک وہیل چیئر ہے تو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے حیاتیاتی جانچ بھی ضروری ہے کہ یہ مواد انسانی جسم کے لیے بے ضرر ہے۔
حفاظت، EMC اور سافٹ ویئر کی تصدیق کے ٹیسٹ
الیکٹرک وہیل چیئرز کو حفاظتی، EMC اور سافٹ ویئر کی تصدیق کے ٹیسٹ بھی مکمل کرنے کی ضرورت ہے تاکہ مصنوعات کی برقی حفاظت اور برقی مقناطیسی مطابقت کو یقینی بنایا جا سکے۔

6. دستاویزات اور تعمیل کا اعلان برآمد کریں۔
یورپی یونین کا مجاز نمائندہ
EU کو ایکسپورٹ کرنے کے لیے EU کے ایک بااختیار نمائندے کی ضرورت ہوتی ہے جو مینوفیکچررز کو مختلف مسائل کو جلدی اور درست طریقے سے حل کرنے میں مدد فراہم کرے۔
مطابقت کا اعلان
مینوفیکچرر کو یہ ثابت کرنے کے لیے مطابقت کا اعلان جاری کرنے کی ضرورت ہے کہ پروڈکٹ تمام قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کرتی ہے

7. دیگر ضروریات
پیکیجنگ، لیبلنگ، ہدایات
مصنوعات کی پیکیجنگ، لیبلنگ، ہدایات وغیرہ کو ٹارگٹ مارکیٹ کی ریگولیٹری ضروریات کی تعمیل کرنے کی ضرورت ہے۔
SRN اور UDI درخواست
MDR کی ضروریات کے تحت، طبی آلات کے طور پر برآمد کی جانے والی وہیل چیئرز کو لازمی طور پر SRN اور UDI کا اطلاق مکمل کرنا ہوگا اور انہیں EUDAMED ڈیٹا بیس میں داخل کرنا ہوگا۔

خلاصہ یہ کہ الیکٹرک وہیل چیئر مینوفیکچررز کو مصنوعات برآمد کرتے وقت قابلیت اور سرٹیفیکیشن کے تقاضوں کی ایک سیریز کی پیروی کرنے کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ مصنوعات ہدف مارکیٹ میں آسانی سے داخل ہو سکیں۔ ان تقاضوں میں نہ صرف پروڈکٹ کی حفاظت اور تاثیر شامل ہے، بلکہ اس میں کوالٹی مینجمنٹ سسٹم، بیٹری سیفٹی کے معیارات، پروڈکٹ کی جانچ اور کارکردگی کی جانچ اور دیگر پہلو بھی شامل ہیں۔ ان ضوابط کی تعمیل اس بات کو یقینی بنانے کی کلید ہے کہ الیکٹرک وہیل چیئر بنانے والے عالمی مارکیٹ میں کامیابی کے ساتھ مقابلہ کر سکتے ہیں۔