بین الاقوامی تجارت میں الیکٹرک وہیل چیئرز کو جن معیارات کی تعمیل کرنے کی ضرورت ہے۔

بین الاقوامی تجارت میں الیکٹرک وہیل چیئرز کو جن معیارات کی تعمیل کرنے کی ضرورت ہے۔
بحالی کے ایک اہم معاون آلے کے طور پر، الیکٹرک وہیل چیئرز بین الاقوامی تجارت میں تیزی سے اہم کردار ادا کرتی ہیں۔ الیکٹرک وہیل چیئرز کی حفاظت، تاثیر اور تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے، ممالک اور خطوں نے معیارات اور ضوابط کا ایک سلسلہ وضع کیا ہے۔ مندرجہ ذیل اہم معیار ہیں کہالیکٹرک وہیل چیئرزبین الاقوامی تجارت میں اس کی تعمیل کرنے کی ضرورت ہے:

1. EU مارکیٹ تک رسائی کے معیارات
EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR)
الیکٹرک وہیل چیئرز کو EU مارکیٹ میں کلاس I طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ EU ریگولیشن (EU) 2017/745 کے مطابق، EU کے رکن ممالک کو برآمد کی جانے والی الیکٹرک وہیل چیئرز کو درج ذیل ضروریات کو پورا کرنا ضروری ہے:

موافق EU مجاز نمائندہ: مختلف مسائل کو فوری اور درست طریقے سے حل کرنے میں مینوفیکچررز کی مدد کے لیے ایک موافق اور تجربہ کار EU مجاز نمائندہ منتخب کریں۔
پروڈکٹ رجسٹریشن: پروڈکٹ رجسٹریشن کی درخواست رکن ریاست میں جمع کروائیں جہاں EU کا نمائندہ موجود ہے اور رجسٹریشن لیٹر مکمل کریں۔
MDR تکنیکی دستاویزات: CE تکنیکی دستاویزات تیار کریں جو MDR ضوابط کی ضروریات کو پورا کرتی ہوں۔ ایک ہی وقت میں، تکنیکی دستاویزات کو EU کے نمائندے کو EU آفیشل اسپاٹ چیکس کے لیے بھی رکھنے کی ضرورت ہے۔
موافقت کا اعلان (DOC): وہیل چیئرز کا تعلق کلاس I کے آلات سے ہے، اور مطابقت کا اعلان بھی ضروری ہے۔
ٹیسٹ کے معیارات
EN 12183: 250 کلوگرام سے زیادہ بوجھ کے ساتھ دستی وہیل چیئرز اور الیکٹرک معاون آلات کے ساتھ دستی وہیل چیئرز پر لاگو
EN 12184: الیکٹرک وہیل چیئرز پر لاگو ہوتا ہے جس کی زیادہ سے زیادہ رفتار 15 کلومیٹر فی گھنٹہ سے زیادہ نہ ہو اور ایک اور بوجھ 300 کلوگرام سے زیادہ نہ ہو۔

2. امریکی مارکیٹ تک رسائی کے معیارات
FDA 510(k) سرٹیفیکیشن
الیکٹرک وہیل چیئرز کو ریاستہائے متحدہ میں کلاس II طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کیا گیا ہے۔ امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے کے لیے، آپ کو FDA کو 510K دستاویز جمع کروانے اور FDA کے تکنیکی جائزے کو قبول کرنے کی ضرورت ہے۔ FDA کے 510K کا اصول یہ ثابت کرنا ہے کہ اعلان کردہ میڈیکل ڈیوائس کافی حد تک اس ڈیوائس کے مساوی ہے جس کی قانونی طور پر ریاستہائے متحدہ میں مارکیٹنگ کی گئی ہے۔

دیگر ضروریات
رجسٹریشن سرٹیفکیٹ: ریاستہائے متحدہ کو برآمد کی جانے والی الیکٹرک وہیل چیئرز کو بھی رجسٹریشن سرٹیفکیٹ فراہم کرنا ہوگا۔
پروڈکشن مینوئل: پروڈکٹ کا ایک تفصیلی دستی فراہم کریں۔
پروڈکشن لائسنس: ایک پروڈکشن لائسنس جو ثابت کرتا ہے کہ پروڈکشن کا عمل ضوابط کی تعمیل کرتا ہے۔
کوالٹی کنٹرول ریکارڈ: مصنوعات کی پیداوار کے عمل کے کوالٹی کنٹرول ریکارڈ دکھائیں۔
پروڈکٹ انسپیکشن رپورٹ: پروڈکٹ کے معیار کو ثابت کرنے کے لیے پروڈکٹ انسپکشن رپورٹ فراہم کریں۔

3. یو کے مارکیٹ تک رسائی کے معیارات
UKCA سرٹیفیکیشن
UK کو برآمد کی جانے والی الیکٹرک وہیل چیئرز UKMDR2002 میڈیکل ڈیوائس ریگولیشنز کے تقاضوں کے مطابق کلاس I کے طبی آلات ہیں اور UKCA سرٹیفیکیشن کے لیے درخواست دینے کی ضرورت ہے۔ 30 جون، 2023 کے بعد، کلاس I کے طبی آلات کو UKCA کے نشان سے نشان زد کیا جانا چاہیے اس سے پہلے کہ وہ برطانیہ کو برآمد کیے جا سکیں۔

تقاضے
ایک منفرد UKRP کی وضاحت کریں: مینوفیکچررز کو ایک منفرد UK Responsible Person (UKRP) کی وضاحت کرنے کی ضرورت ہے۔
پروڈکٹ رجسٹریشن: UKRP نے MHRA کے ساتھ پروڈکٹ کی رجسٹریشن مکمل کر لی ہے۔
تکنیکی دستاویزات: CE تکنیکی دستاویزات یا UKCA تکنیکی دستاویزات ہیں جو ضروریات کو پورا کرتی ہیں۔

4. بین الاقوامی معیارات
آئی ایس او 13485
ISO 13485 میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے لیے ایک بین الاقوامی معیار ہے۔ اگرچہ یہ مارکیٹ تک رسائی کے لیے براہ راست ضرورت نہیں ہے، لیکن یہ طبی آلات کے ڈیزائن اور پیداوار کے لیے کوالٹی اشورینس فراہم کرتا ہے۔

نتیجہ
الیکٹرک وہیل چیئرز کو مصنوعات کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کے لیے بین الاقوامی تجارت میں سخت معیارات اور ضوابط کی تعمیل کرنے کی ضرورت ہے۔ مینوفیکچررز کو ٹارگٹ مارکیٹ کے ریگولیٹری تقاضوں کو سمجھنا چاہیے اور اس بات کو یقینی بنانا چاہیے کہ ان کی مصنوعات متعلقہ جانچ کے معیارات اور تکنیکی وضاحتوں پر پورا اترتی ہوں۔ ان معیارات کی تعمیل کرتے ہوئے، الیکٹرک وہیل چیئرز آسانی سے بین الاقوامی مارکیٹ میں داخل ہو سکتی ہیں اور دنیا بھر کے صارفین کو اعلیٰ معیار کی بحالی کے معاون آلات فراہم کر سکتی ہیں۔