الیکٹرک وہیل چیئرز کے لیے بین الاقوامی سرٹیفیکیشن کی معلومات کیسے حاصل کی جائے؟

الیکٹرک وہیل چیئرز کے لیے بین الاقوامی سرٹیفیکیشن کی معلومات کیسے حاصل کی جائے؟

الیکٹرک وہیل چیئرز کے لیے بین الاقوامی سرٹیفیکیشن کی معلومات حاصل کرنے میں بنیادی طور پر درج ذیل اقدامات اور تقاضے شامل ہیں:

1. قابل اطلاق ضوابط اور معیارات کو سمجھیں۔
الیکٹرک وہیل چیئرزمختلف ممالک اور خطوں میں سرٹیفیکیشن کے مختلف تقاضے ہیں۔ EU میں، الیکٹرک وہیل چیئرز کو میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR) [ریگولیشن (EU) 2017/745] اور مشینری ڈائریکٹو (MD) [2006/42/EC] کے تقاضوں کی تعمیل کرنے کی ضرورت ہے۔ اس کے علاوہ، برقی مقناطیسی مطابقت کی ہدایت (EMC Directive) [2014/30/EU] اور کم وولٹیج ہدایت (LVD) [2014/35/EU] پر غور کرنے کی ضرورت ہے۔

2. مطابقت کی تشخیص اور سرٹیفیکیشن کے اقدامات
پروڈکٹ کی درجہ بندی اور موافقت کے راستے کا انتخاب: الیکٹرک وہیل چیئر کی درجہ بندی کا تعین کریں اور مناسب مطابقت کی تشخیص کا راستہ منتخب کریں۔ الیکٹرک وہیل چیئرز کو عام طور پر کلاس I طبی آلات کے طور پر درجہ بندی کیا جاتا ہے، لیکن چونکہ ان میں پاور ڈرائیوز شامل ہوتی ہیں، اس لیے ان کا ایک مطلع شدہ ادارہ کے ذریعے جائزہ لینے کی ضرورت پڑ سکتی ہے۔
طبی تشخیص: مینوفیکچررز کو آلے کی حفاظت اور تاثیر کو ثابت کرنے کے لیے طبی تشخیص کرنے کی ضرورت ہے
رسک مینجمنٹ: رسک مینجمنٹ ISO 14971 کے مطابق انجام دی جاتی ہے تاکہ ڈیوائس لائف سائیکل کے دوران موجود خطرات کی نشاندہی اور ان کو کم کیا جا سکے۔
تکنیکی دستاویز کی تیاری: بشمول پروڈکٹ کی تفصیل، طبی تشخیص کی رپورٹ، رسک مینجمنٹ رپورٹ، مینوفیکچرنگ اور کوالٹی کنٹرول دستاویزات وغیرہ۔
موافقت کا اعلان (DoC): مینوفیکچرر کو مطابقت کے اعلامیے پر دستخط کرنے اور اسے جاری کرنے کی ضرورت ہے جس میں کہا گیا ہے کہ الیکٹرک وہیل چیئر EU کے تمام قابل اطلاق ضوابط اور معیارات کی تعمیل کرتی ہے۔
مطلع شدہ باڈی کا جائزہ: پروڈکٹ کے تکنیکی دستاویزات، رسک مینجمنٹ، طبی تشخیص وغیرہ کا جائزہ لینے اور منظوری دینے کے لیے ایک مطلع شدہ باڈی کا انتخاب کریں۔

3. عیسوی سرٹیفیکیشن کے لئے مخصوص ضروریات
EU میں الیکٹرک وہیل چیئرز کے CE سرٹیفیکیشن کو EN 12184 معیار کی پیروی کرنے کی ضرورت ہے، جو الیکٹرک وہیل چیئرز کے لیے مخصوص تقاضوں اور جانچ کے طریقوں کی وضاحت کرتا ہے۔ ٹیسٹ کے مواد میں مکینیکل سیفٹی ٹیسٹنگ، طاقت اور استحکام کی جانچ، بریک سسٹم کی جانچ، اور برقی حفاظت اور کارکردگی کی جانچ شامل ہے۔

4. FDA 510K سرٹیفیکیشن کے تقاضے
ریاستہائے متحدہ میں، الیکٹرک وہیل چیئرز، کلاس II کے طبی آلات کے طور پر، FDA کے 510K دستاویز کا جائزہ پاس کرنا ضروری ہے۔ اس میں معیاری اطلاقی تجزیہ، موجودہ دستاویز اور ڈیٹا کی بازیافت، مارکیٹ کا موازنہ اور دستاویز کی تحریر جیسے اقدامات شامل ہیں۔

5. منظوری کا خط حاصل کرنا
FDA 510K سرٹیفیکیشن پاس کرنے کے بعد، الیکٹرک وہیل چیئر کو منظوری کا خط ملے گا، جو کہ مصنوعات کی تعمیل کی تصدیق کرنے والا ایک اہم دستاویز ہے۔

6. دیگر سرٹیفیکیشنز
CE اور FDA 510K سرٹیفیکیشن کے علاوہ، الیکٹرک وہیل چیئرز کو دیگر بین الاقوامی سرٹیفیکیشنز بھی پاس کرنے کی ضرورت پڑ سکتی ہے، جیسے CB سرٹیفیکیشن (انٹرنیشنل الیکٹرو ٹیکنیکل کمیشن الیکٹریکل پروڈکٹ کنفرمٹی ٹیسٹنگ سرٹیفیکیشن)

مندرجہ بالا اقدامات اور تقاضوں پر عمل کرتے ہوئے، مینوفیکچررز اس بات کو یقینی بنا سکتے ہیں کہ الیکٹرک وہیل چیئرز بین الاقوامی مارکیٹ کی ریگولیٹری ضروریات کو پورا کرتی ہیں، اس طرح قانونی طور پر اور محفوظ طریقے سے ہدف مارکیٹ میں داخل ہو رہی ہیں۔